在跨境贸易面临瓶颈时，过去几年，跨境医药电商成了增速最快的“风口”之一。几大电商平台上，以皮肤用药、解热镇痛药品、维生素补剂等为代表的一批药品正受到青睐。这些药品大多是国际药企在海外上市已久的成熟产品，通过跨境电商的渠道销售给了境内的患者和消费者。不过，跨境医药电商经过几年的快速发展，也在面临自己的瓶颈，如何更好满足社会期待，如何满足监管要求成了当下必须回答的问题。
近日，南方都市报举行了在线研讨会《跨境医药电商下一步：社会期待与规范发展》，多位卫生政策专家、行业人士共同讨论了规范发展跨境医药电商，政府与企业都要做哪些工作。在与会嘉宾看来，扩容跨境医药的正面清单势在必行。可以采用分级分类管理的方式，对非处方药及其中低风险类药品分期、逐步纳入正面清单，以满足社会需求。同时，对于罕见病用药等特殊药品，未来也可以逐步探索采用跨境电商的形式进口，更高效的为患者提供用药保障。
南都记者关注到，2024年“全国”两会即将召开，全国政协委员、京东集团技术委员会主席曹鹏提交了与跨境医药电商有关的提案。提案建议，监管部门在组织行业专家论证基础上，加快拓展正面清单药械品种，支持通过跨境电商引进安全性高、需求广的药械产品，为群众提供更为丰富的海外医药健康商品。
近日，南方都市报举行了在线研讨会《跨境医药电商下一步：社会期待与规范发展》。
试点破冰，等待扩维
进口医药零售业务正式进入跨境电商领域，始于2018年，当期发布的多份跨境电商文件均涉及医药领域。“从通关、物流到清单，至此，跨境医药电商的通道逐渐明朗化，进入热点政策关注层面。”广东省药品监管科学研究基地专家、广东药科大学医药商学院副院长张秋说。
2019年末，北京天竺综合保税区获批跨境电商医药零售试点，2021年河南也获批试点，这两个动作被视为国家医药产品政策的破冰之举。谈及进口境外药品，社会热点最初关注的是“药神”案，此后，旨在满足患者急需未上市境外药品的博鳌乐城模式受到业内重视，而北京与河南模式的出现，让电商平台正以另一种形势，悄然间快速进入这一领域。
历经新冠三年，跨境医药电商规模快速上涨，有电商平台透露，2021年-2023年期间，跨境医药电商平均增速普遍高于40%。“几乎从所有的主流电商平台都说，这个行业的板块增速是高于大盘的。”京东健康医药事业部跨境业务负责人万晓枫说，“我们经常开玩笑讲，跨境医药高于医药电商的发展速度，也高于大的跨境电商的发展速度。”
但在连续三年的快速增长后，跨境医药电商正困扰于其诞生之初就存在的短板。
跨境电商零售进口有两个渠道：其一是“网购保税进口”，即产品预先存储在境内的保税仓，消费者下单后由保税仓直接发货，效率较高物流成本也可控；其二是“直购进口”，消费者下单后由境外发货，经海关后送抵消费者，整体成本都相对较高，时效也较长。
电商平台进口零售药品也延续了这两个政策渠道。其一来自北京与河南的试点，纳入《跨境电子商务零售进口商品清单》（下称“正面清单”）的医药产品，可以直接由两地的保税仓发货。而未纳入“正面清单”的药品，只能使用“直购进口”模式购买。
不过，目前正面清单纳入药品较少且扩维缓慢，实践中成本更高的“直购进口”反而成了主流模式。医药作为一种特殊商品，其安全性和有效性均是监管重点，药品在国内上市均要通过药监系统的审评审批流程。另一方面，“药神”案后修订的药品管理法，为满足“个人、少量、自用”的境外药品邮购留出了“口子”。徐州医科大学卫生政策与健康管理研究中心主任、中国研究型医院医药法制专委会常委、法学博士谈在祥指出，我国2019年修订的《药品管理法》第65条成为患者合法获取境外药品的重要途径。
而沿着这一政策路径，电商平台最终发展出了“直购进口”药品的模式。从南都记者了解情况看，地方监管部门与电商平台、医药企业均意识到该模式处在国家政策的“模糊点”。跨境医药电商的下一步，亟待明确。
如何扩充正面清单？
由于“直购进口”药品的特殊性，当前平台上架与热销的品类也有选择。据了解，电商平台销售的跨境药品零售品类为OTC药品，涵盖解热镇痛、维矿补益、风湿骨科外伤、消化护肝、皮肤用药等多个低风险、消费者日常使用的品类。
“我自己认为，直邮的模式一定程度上是被动的选择，目前只有这一种合规的模式让正面清单外的药品入境到消费者手里。”与会的一位专家说，“但是几方面叠加，就有了这么大的需求。”
香港幸福医药跨境电商总监左兆安也表示，“直购进口”的模式是现阶段政策不明确情况下的“时代产物”，未来是否会继续存在需要各方共同讨论。他认为，如果正面清单纳入相关药品，这种模式就会逐渐消失，但目前看，这种模式还是解决目前限制的比较合适的方式。
此前清华大学智能法治研究院主办的“海外药品通过跨境电商平台向境内零售的监管模式”专题研讨会上，清华大学药学院研究员杨悦就谈到，个人行邮和跨境电商在药品销售上的突破，需要在新的监管框架下进行探索。中国政法大学教授王青斌也在这场论坛上表示，应当在确保药品安全的前提下，考虑扩大正面清单，特别是对于境内急需的药品。
针对非处方药的跨境电商零售，业界一直在呼吁扩大正面名单规模。在清华大学智能法治研究院院长助理刘云副研究员看来，通常政府采用清单管理时，第一版都会偏严格保守，之后经过评估，也应当进入动态调整阶段。随着社会需求增加，什么样的品类更适合纳入正面清单？
谈在祥表示，药品的安全性与有效性是很重要的两个核心指标，也是药品可及性的前提，在此基础上可对非处方药与处方药应区别管理，在吸纳临床和药学专家参与严格评估的基础上，正面清单应该有较大的扩容空间。对于非处方药，在保证安全性、有效性的同时，可以逐步扩容；而处方药品则应相对谨慎。
多数与会专家也认同这一观点，即在满足用药安全底线的情况下，逐步提高跨境药品的可及性。对于处方药，特别是未在境内完成三期临床试验的处方药以及新药，需要采取更审慎的态度。而对于非处方药，特别是其中的低风险类产品，可以考虑进一步分级管理，如外用药、维生素产品等，可以先逐步纳入正面清单。
“我坚持认为正面清单是可以扩容的，扩容是建立在数据的不断的积累、不断验证的基础上。”一位专家指出。
不过，多位专家也提醒，扩大正面清单的过程中也应该注意对国内药品市场的影响。谈在祥和张秋都谈到，非处方药正面清单难以快速扩容，一个影响因素可能就是考虑到大量进口或冲击国内医药企业，扩容清单同时也应当出台相应政策，保护和支持国内医药企业研发产品。
一个同样有待回答的问题是，如何建立动态调整正面清单的工作机制。在张秋看来，非处方药品扩容势在必行，但这项工作涉及部门较多，需要建立明确的牵头机制。从她了解到的情况看，海关以及地方政府对扩容都持积极态度，关键在于解决药品的安全性问题。她建议，可以由药监局牵头、其他部门协同的方式审批清单内容。同时，考虑到非处方药种类繁多，可以发动社会力量，例如由医药专家以及医院、药监、电商平台、患者组织等各方面人士，共同拟定“民间清单”供职能部门参考。
“在这个基础上，争取药监部门的支持，并协调其他部门论证，应该能够推动这项工作。”她说。
国家药监局在2月初提供给南方都市报的一份材料中表示，我国逐步调整优化跨境零售进口相关政策，更好地满足购买、获取境外药品的需求。国家药监局高度重视药品网络销售监管工作，在保障药品质量安全的前提下，坚持稳妥审慎的原则，稳步开展跨境电商零售进口药品相关工作。
这份材料还提到，国家药监局积极配合牵头部门调整优化跨境电子商务零售进口商品清单；持续强化药品网络销售监管，对发现的违法违规开展药品网络销售活动的行为，依法严肃查处；开展跨境电商零售进口药品现况与监管课题研究，深入了解跨境购买药品有关情况，研究制定相关监管措施。下一步，国家药监局将积极配合有关部门继续完善调整跨境电子商务零售进口商品清单，研究跨境电商进口药品的可操作路径、有针对性地加强事中事后监管措施等。
特殊需求何解？
在观察到跨境医药电商发展迅速后，也有业内专家希望能通过这一途径解决罕见病、孤儿药等特殊用药需求。“我觉得未来还是要寻找一个比较合理的路径，能够使一些没有在境内上市的紧缺药品，对急难危重患者的可及性应更强一些，甚至可以扩展到同情用药方面，国内大型综合公立医院应该发挥更加积极的作用。”谈在祥说。
清华大学万科公共卫生与健康学院智库科研主管、副研究员刘跃华表示，国内罕见病用药主要依赖进口，还有不少患者只能寻求代购渠道，可获得性和可负担性是这类人群长期面临的问题。而跨境医药电商或许可以成为合法、高效的进口渠道，帮助他们解决用药问题。
她介绍，目前，海南博鳌、粤港澳大湾区、北京等地都开展了销售国内未批准上市药品的先行先试，取得了不错的经验。但这些进口路径通常比较复杂，且面临较长的审批时间，由于中间环节多，药品价格也较高。例如，很多罕见病患者在博鳌乐城获得了相关药品，背后是全国各地专家“空运”到当地问诊，日后患者也需要再回到当地重新开药，时间与交通成本都较高，辐射范围也有限。
探索通过设立专门的药品交易平台和用药监控平台，负责对罕见病药品进口及用药的监管工作。患者确诊后可提出境外药品需求，医疗机构审核需求并提出用药申请，相关部门审核用药申请，此后，进行用药申请备案、委托进口。跨境电商可通过自建医药物流配送或根据订单情况委托具有相应条件的医药物流企业将药品配送到定点医疗机构。监管部门还可以联合跨境电商企业和医疗机构等多方搭建监控平台、建立追溯体系，并收集罕见病患者诊疗过程中产生的真实世界数据等。
南都记者了解到，国家正在支持地方开展进口未在国内注册上市罕见病药品的试点工作。另有接近地方监管部门的人士向南都记者透露，国家层面目前给了比较好的政策，社会可关注之后出台的文件。
“通过跨境电商来解决罕见病药品需求的模式探索，我觉得是非常有必要的。”刘跃华说，“罕见病药品原先的保障模式是特药，如果未来能通过互联网和大数据完成生态转型，更有利于我国同步国外已经上市的罕见病药物，解决可行性问题，推动医疗诊断能力、用药指导能力以及教育培训科学研究。”
万晓枫坦言，罕见病药品对于各方来说都不会是一个“非常可观的盈利项目”。且此类药品供应和审批流程都较长、成本较高，相关企业更愿意将其视作履行社会责任。从这个角度，一些企业也乐意参与此类项目。
对于成本问题，张秋还补充，跨境医药电商除了关注药监、海关等部门，也可以探索多层次保障模式。在她看来，单一患者用药较少，叠加物流等成本，罕见病药品的成本会非常高。而医保部门的介入，可以开拓协作渠道，更好实现以量换价。
采写：南都记者 宋承翰 莫倩如 发自北京
